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瀛东律音┃关于跨境互联网医疗的法律研究
时间:2021-07-01 17:06 查看:

作者:马隽、蓝洋


(一) 互联网医疗的监管框架


国家卫健委及国家中医药管理局于2018年7月17日发布的《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》及《远程医疗服务管理规范(试行)》为互联网医疗中的互联网诊疗、互联网医院及远程医疗业务提供了明确的指引,中国的互联网医疗的监管框架基本形成。


根据《互联网诊疗管理办法(试行)》第二条:“互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务” 。


依据《互联网医院管理办法(试行)》第二条:“互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院”


依据《远程医疗服务管理规范(试行)》对管理范围的描述,“远程医疗服务包括以下情形:(一)某医疗机构(以下简称邀请方)直接向其他医疗机构(以下简称受邀方)发出邀请,受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动,双方通过协议明确责权利。(二)邀请方或第三方机构搭建程医疗服务平台,受邀方以机构身份在该平台注册,邀请方通过该平台发布需求,由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答,运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利”


前述三种业务除了均要求依托于持《医疗机构执业许可证》的医疗机构、获得执业资质具有3年以上独立临床工作经验的医师要求外,下表列举了法规对于不同业务的风险防范新要求。



内容

互联网

诊疗

互联网

医院

远程医疗

准入

形式/

资质

(1) 设置可行性研究报告中写明开展互联网诊疗活动的有关情况

(2) 与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统,应当提交合作协议

(1) 实体医疗机构的第二名称类互联网医院

(2) 依托实体医疗机构独立设置类互联网医院,应当提交合作协议

(1) 医疗机构通过自身直接搭建或者与第三方机构合作搭建信息平台邀请其他医疗机构或者医务人员提供为其患者诊疗提供在线医疗服务

(2) 邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的,必须申请设置互联网医院

服务

范围

限制

禁止对首诊患者进行互联网诊疗;部分常见病、慢性病复诊(确定患者在实体医疗机构进行了明确诊断,对相同诊断进行复诊);家庭医生签约服务

(1)通常为部分常见病、慢性病复诊

(2) 在实体医疗机构就诊时,接诊医师可以通过互联网医院邀请会诊,无“常见病、慢性病复诊”的限制;家庭医生签约服务

无“常见病、慢性病复诊”的限制

执业

要求

(1) 建立医疗质量和医疗安全规章制度

(2) 满足互联网技术要求的设备设施、信息系统、技术人员以及信息安全系统,实施第三级信息安全等级保护

(3) 医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询并进行电子实名认证

(4) 按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范(试行)》(修订版为《电子病历应用管理规范(试行)》)等相关文件要求,为患者建立电子病历

(5) 在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送

(1)实施第三级信息安全等级保护

(2) 电子处方及电子病历制度与互联网诊疗规定及要求相同

(3) 患者与互联网医院发生医疗纠纷时,应当向互联网医院登记机关提出处理申请,按照有关法律、法规和规定追偿法律责任

(4) 执行的互联网医院基本标准对于诊疗科目、科室设置、人员、房屋设备及规章制度等进行明确规定

(1) 执业医师可多点执业

(2) 远程医疗信息系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输,图像清晰,数据准确,符合《远程医疗信息系统建设技术指南》

(3) 流程:签订合作协议、获得知情同意、进行远程会诊、执行远程诊断及完成资料保存

(4) 建立并实施医疗质量管理体系、督促落实各项规章制度和日常管理工作、做好远程医疗设备的日常维护(重要设备和网络应当有不间断电源、至少有2家网络供应商提供的网络)、重点环节和影响医疗质量与安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防与控制措施

责任

承担

无特殊规定,主要适用《侵权责任法》

取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,独立作为法律责任主体;实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任

在远程医疗服务过程中发生医疗争议时,远程会诊由邀请方承担相应法律责任,远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任;医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时,由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理,并承担相应的责任


(二) 互联网诊疗的界定


互联网诊疗与健康咨询管理相伴相生。最早形成的“互联网+健康”模式下,健康咨询是核心业务模式之一。诊疗行为需要准入条件,但健康咨询并不需要,于是,健康咨询与诊疗之间的区分对于“准入”这一话题就成为关键先决性问题。


根据《医疗机构管理条例实施细则(2017修正)》第八十八条,“诊疗活动是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动”。即,中国对于诊疗活动采广义定义,概括来说,通过检查对疾病做出判断、提供治疗方案等行为均构成诊疗活动。


2018年9月14日,国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉在答记者问中指出:“在线疾病咨询和在线疾病诊疗,这两个之间确实有一些交叉,疾病在线的咨询不属于互联网诊疗的范围。互联网诊疗是医生对疾病下诊断的结论,并且要提出治疗方案,按照文件来进行管理。那么只是提供一些疾病咨询,比如说你这个要少吃盐,或者要注意多运动,提这些方面的一些建议,没有明确诊断和治疗,这些是属于咨询。如果明确诊断某个疾病,然后告诉患者要吃什么药,或者要到医院做某种治疗,就属于诊疗的范畴,要按照互联网诊疗的管理办法进行管理。


综上,区分健康管理/健康咨询与诊疗活动的关键在于交流过程中是否进行患病判断、是否提供治疗方案或建议。如果完全不涉及患病判断和治疗方案,仅仅只是针对健康人群提供健康管理、预防疾病方面的交流,应该属于健康管理/健康咨询的范畴,但一旦涉及是否患病的判断,或者提供针对病症的治疗建议,则构成诊疗活动。但,在某些方面,健康管理/健康咨询与诊疗活动之间界线是比较模糊的,尤其是对于慢性病患者的健康管理建议,较难避免涉及用药信息等问题,这就需要行业参与者在进行业务模式设计时做特殊考虑并设置相应标准,避免踏入雷区,一旦健康咨询转变为问诊,则参与者将面临诸如未经许可从事诊疗行为的风险,轻则罚款,重则入刑


(三)互联网诊疗开展业务的形式


(1) 线下实体医疗机构开展互联网诊疗业务


线下实体医疗机构并不是当然可以开展互联网诊疗活动,拟开展互联网诊疗活动,需进行执业登记申请。线下实体医疗机构应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请,并提交下列材料:


(一) 医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书,提出申请开展互联网诊疗活动的原因和理由;

(二) 如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统,应当提交合作协议;

(三) 登记机关规定提交的其他材料。登记机关进行审核,审核合格的,予以登记,在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。


即,线下实体医疗机构可以开展互联网诊疗活动的标志是在执业许可证所载的“服务方式”中增加“互联网诊疗”


(2) 新设互联网医院


互联网诊疗行业的最初玩家并非实体医疗机构。以“丁香园”、“好大夫”、“春雨医生”为代表的互联网诊疗服务机构,起初均未取得医疗机构牌照。为了规避无证风险,行业一度提出“轻问诊”的概念,以区别于健康咨询的低端,同时又规避诊疗活动的准入限制。2018年,在三部《管理办法》出台之前,银川为互联网诊疗从业者开了口子,有十五家互联网医疗企业进驻银川,成立互联网医院。而《管理办法》出台,银川所颁布的互联网医院牌照一度受到冲击,不过,据悉,随后已获得牌照的企业分别与银川当地医院签订合作协议,重新审批获得牌照,使得互联网医院顺利保留下来。这些互联网医院的建立模式即《互联网医院管理办法》所规定的,由线下实体医疗机构与第三方合作设立互联网医院模式


(四) 互联网诊疗医师的资质要求


互联网医院提供诊疗服务的医师,应当(1)取得医师执业资质;(2)在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册;(3)具有3年以上独立临床工作经验。根据上述相关规定,外籍医生无法满足需要


(五)互联网诊疗其他注意事项


(1) 诊疗范围


根据《互联网诊疗管理办法(试行)》第二条的规定,“互联网诊疗中可以“开展部分常见病、慢性病复诊和‘互联网+’家庭医生签约服务。”《上海市互联网医院管理办法》第五条作出了更为明确的规定,“互联网医院主要提供常见病和慢性病患者随访和复诊、家庭医生签约服务,禁止甲类传染病(含参照甲类传染病管理)、危急重症、需要前往实体医疗机构进行体格检查或医疗仪器设备辅助诊断的患者诊疗服务。


(2) 互联网诊疗处方的限制


《互联网医院管理规定(试行)》第二十条规定,“不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。


(3) “首诊禁止”原则


除了对疾病类型和处方的限制,互联网诊疗中还明确禁止了一切形式的首诊行为。“首诊禁止”是当前国内互联网诊疗合规的基本原则之一


(4) 发展


截至目前,中国互联网医疗的服务范围整体还被限制在常见病和慢性病复诊相关的医疗服务(远程医疗除外)。根据2020年4月7日发布的《关于推进“上云用数赋智”的行动培育新经济发展实施方案》,国家卫健委提出推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制等改革试点、实践探索和应用推广,这意味着中国互联网医疗也开始放开首诊限制的尝试。但是,在具体政策允许之前,互联网医疗机构应严格遵守当地法规对于复诊的规定,避免出现超出法规允许范围执业的情形


逐渐扩大的互联网医疗的诊疗服务范围将对落实电子病历制度、电子处方管理制度、信息数据安全及用户隐私保护等制度提出更高的要求,提供安全高效的互联网医疗的要求将使得互联网医疗企业面临更大的挑战。若未能严格落实相关合规要求,互联网医疗企业将可能面临罚款或吊销执照等行政处罚和诉讼风险(比如因用户数据管理不善导致数据泄露等过错致使互联网医疗企业承担相关损害赔偿责任)


(六)远程医疗的开展方式


(1) 双方模式


“双方模式”,某医疗机构(以下简称邀请方)直接向其他医疗机构(以下简称受邀方)发出邀请,受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。这种模式比较多地适用于技术水平有较大差异,和地域距离较远的医疗机构之间。


(2) 平台模式


“平台模式”,即邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台,受邀方以机构身份在该平台注册,邀请方通过该平台发布需求,由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答,运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。这种情形更多地利用信息技术和互联网手段,搭建远程医疗服务平台,有利于整合和补充医疗资源。但需注意的是,邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的,必须申请设置互联网医院,按照《互联网医院管理办法(试行)》管理。


(七)开展远程医疗服务的基本条件、服务流程、业务要求和责任承担


(1) 基本条件


开展远程医疗的基本条件包括医疗机构、人员、设备设施等。需要特别注意的是,除满足《互联网诊疗管理办法(试行)》与《互联网医院管理办法(试行)》的规定外,还需要符合《远程医疗信息系统建设技术指南》等相关技术规定


i. 医疗机构具备相应的条件 


《远程医疗服务管理规范(试行)》第二章第一节规定医疗机构应该具备的条件是:“1.有卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)批准、与所开展远程医疗服务相应的诊疗科目;2.有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员;3.有完善的远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障措施”


ii. 受邀方必须具有提供互联网诊疗的资格 


《远程医疗服务管理规范(试行)》第二章第二节规定:“邀请方与受邀方应当根据患者病情安排相应医务人员参与远程医疗服务。邀请方至少有1名执业医师(可多点执业)陪同,若邀请方为基层医疗卫生机构,可以由执业助理医师或乡村医生陪同;受邀方至少有1名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作3年以上的执业医师(可多点执业)为患者提供远程医疗服务。根据患者病情,可提供远程多学科联合诊疗服务”


提供远程医服务的受邀方医师资质与提供互联网诊疗的的医师资质要求等同。但是邀请方医师不必须达到提供互联网诊疗服务的资质要求,因为在该远程医疗中,提供核心服务的是受邀方,邀请方提供基本配合即可。本质上,远程医疗是为了解决医疗资源分配不均,如果要求邀请方的医师也达到相应的标准则不太现实。


iii. 设备的基本要求 


《远程医疗服务管理规范(试行)》第二章第三节规定:“1.远程医疗信息系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输,图像清晰,数据准确,符合《远程医疗信息系统建设技术指南》,满足临床诊疗要求;2.重要设备和网络应当有不间断电源;3.远程医疗服务网络应当至少有2家网络供应商提供的网络,保障远程医疗服务信息传输通畅。有条件的可以建设远程医疗专网”


(2) 服务内容及流程


i. 服务内容


《远程医疗服务管理规范(试行)》与《互联网诊疗管理办法(试行)》所调整对象的存在差别,远程医疗不得直接为患者提供在线诊断,而是由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员,利用互联网等信息技术为医疗活动提供技术支持。


ii. 服务流程


包括签订合作协议、知情同意、远程会诊、远程诊断,并要求相关方应妥善保存资料求。


(3) 远程医疗服务业务的要求 


i. 签订合作协议


《远程医疗服务管理规范(试行)》第三章第一节规定:“医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的,要签订远程医疗合作协议,约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项。合作协议可以以电子文件形式签订”


ii. 患者书面同意


《远程医疗服务管理规范(试行)》第三章第二节规定:“医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的,要签订远程医疗合作协议,约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项。合作协议可以以电子文件形式签订”


iii. 妥善保存资料


《远程医疗服务管理规范(试行)》第三章第五节规定:“邀请方和受邀方要按照病历书写及保管有关规定共同完成病历资料,原件由邀请方和受邀方分别归档保存。远程医疗服务相关文书可通过传真、扫描文件及电子签名的电子文件等方式发送。医务人员为患者提供咨询服务后,应当记录咨询信息”。该规定与《互联网医院管理办法(试行)》与《互联网诊疗管理办法(试行)》中对于病历的要求一致。


(4) 责任承担


责任承担:在远程医疗服务过程中发生医疗争议时,患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。远程会诊由邀请方承担相应法律责任,远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任。医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时,由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理,并承担相应的责任。


(八)外国医疗机构的要求


根据《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》,“医疗机构与境外医疗机构之间开展远程医疗服务的,参照本意见执行”,该意见对对涉及境外医疗机构的远程医疗活动作了一定的规定。 如果开展跨境医疗活动,则只能在医疗机构间进行,并且是基于邀请才可进行。在当互联网医疗与跨境医疗相结合时,首先面临的问题是医师执业活动合法性的问题。关于境外医疗机构的资格认定问题,目前民办互联网医院不开放申请线上诊疗,在上海只有二级以上公立医疗机构才有权申请,且目前二级医疗机构的互联网医院由三级医疗机构托管,由三级医疗机构向二级医疗机构进行远程医疗。境外医疗机构与境内公立医疗机构合作需要向卫健委申请,目前上海如宝山区、浦东新区等地区尚无先例。


(九)外国医生资质的要求


在上海地区,关于外国医生提供远程服务的资质要求分为2种情况而有所不同:(1)如果外国医生提供服务的目的是进行学术研究,学术探讨,则无需任何资质要求(2)如果外国医生提供服务需要出具医疗意见,进行诊疗活动,则属于非法行医(除非取得《外国医师短期行医许可证》),境内的医疗机构需要因此承担相应的责任。



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